Glukóza (5%, infuze): návod k použití, indikace.

Krev a krvetvorné orgány. Krevní náhražky a perfuzní roztoky. Zavlažovací roztoky. Další řešení zavlažování. Glukóza.

ATX kód B05C X01

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Glukóza je metabolizována přes kyselinu pyrohroznovou nebo mléčnou na oxid uhličitý a vodu, přičemž se uvolňuje energie. Po podání se rychle distribuuje do tělesných tkání. Vylučuje se ledvinami.

Farmakodynamika

5% roztok glukózy je izotonický s ohledem na krevní plazmu a při nitrožilní aplikaci doplňuje objem cirkulující krve, při její ztrátě je zdrojem nutričního materiálu a také pomáhá odstraňovat toxiny z těla. Glukóza zajišťuje doplnění energetického výdeje substrátu. Při intravenózním podání aktivuje metabolické procesy, zlepšuje antitoxickou funkci jater, zvyšuje kontraktilitu myokardu, rozšiřuje cévy a zvyšuje diurézu.

Indikace pro použití

Glukóza 5% se používá k léčbě vyčerpání sacharidů a tekutin.

Glukóza 5% se také používá k rozpouštění a ředění kompatibilních parenterálních léků.

Dávkování a podávání

Dospělí, starší lidé a děti:

Koncentrace a dávka roztoku glukózy pro intravenózní podání je určena několika faktory, včetně věku, hmotnosti a klinického stavu pacienta. Může být nutné pečlivé sledování plazmatických koncentrací glukózy.

Doporučené terapeutické dávky:

— pro dospělé: od 500 ml do 3000 ml denně

— pro děti, včetně novorozenců:

— tělesná hmotnost 0–10 kg: 100 ml/kg za den.

— tělesná hmotnost 10–20 kg: 1000 ml + dalších 50 ml/kg tělesné hmotnosti nad 10 kg denně.

— tělesná hmotnost >20 kg: 1500 ml + dalších 20 ml/kg tělesné hmotnosti nad 20 kg denně.

Rychlost infuze závisí na klinickém stavu pacienta.

Aby se zabránilo hyperglykémii, neměla by rychlost infuze překročit pacientovu schopnost využít glukózu. Proto se maximální dávka pohybuje od 5 mg/kg/min pro dospělé do 10-18 mg/kg/min pro novorozence a děti v závislosti na věku a tělesné hmotnosti.

Doporučená dávka při použití 5% roztoku glukózy k ředění jiných parenterálních léků je 50 až 250 ml na dávku léku. Při použití 5% roztoku glukózy k ředění jiného léčiva je dávka a rychlost podávání výsledného roztoku určena vlastnostmi a dávkovacím režimem ředěného léčiva.

Rychlost a objem infuze závisí na věku, hmotnosti, klinickém stavu, metabolickém stavu pacienta a souběžné léčbě a měl by je stanovit lékař se zkušenostmi s intravenózní terapií tekutin u dětí.

Roztok je určen k intravenóznímu podání (periferní nebo centrální žíla).

Při použití 5% roztoku glukózy pro ředění a podávání jiných léků intravenózní infuzí určí účel podání dalšího léku vhodný objem k podání.

5% roztok glukózy je izotonický.

Opatření před podáním léku

Parenterální přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost cizích částic a změnu barvy, kdykoli to roztok a obal dovolí. Lék lze použít pouze v případě, že je roztok čistý, bez viditelných částic a jeho obal není poškozen. Použijte ihned po připojení k infuznímu systému.

Roztok by měl být podáván sterilním nástrojem v souladu s aseptickými pravidly. Infuzní systém musí být předem naplněn roztokem, aby se zabránilo vnikání vzduchu do cévního řečiště.

Elektrolytové doplňky mohou být použity podle klinických potřeb pacienta. Doplňky mohou být podávány před nebo během infuze přes místo injekce. Při použití aditiv je nutné kontrolovat výslednou osmolaritu roztoku. Podávání hyperosmolárních roztoků může způsobit podráždění žil a flebitidu. Je nezbytné pečlivé a důkladné aseptické promíchání jakýchkoli přísad. Roztoky s přísadami by měly být použity okamžitě a neskladovány.

Informace o riziku vzduchové embolie viz bod 4.4.

Nežádoucí účinky

Z imunitního systému: anafylaxe*, přecitlivělost*.

Ze strany metabolismu a výživy: nerovnováha elektrolytů, hypokalémie, hypomagnezémie, hypofosfatémie, hyperglykémie, dehydratace, hypervolémie.

Z kůže a podkoží: vyrážka.

Cévní poruchy: žilní trombóza, flebitida.

Z ledvin a močového systému: polyurie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: zimnice*, pyrexie*, infekce v místě infuze, podráždění v místě infuze (např. erytém), extravazace, místní reakce, místní bolest.

*Možná manifestace u pacientů s alergií na kukuřici a kukuřičné produkty.

Kontraindikace

– přecitlivělost na složky léku

– hyperglykémie, diabetes mellitus

– pooperační poruchy využití glukózy

– oběhové poruchy, které ohrožují mozkový a plicní edém

– edém mozku, plicní edém

– akutní selhání levé komory

– osoby s malabsorpcí glukózy a galaktózy.

Lékové interakce

Při použití 5% glukózy u pacientů užívajících jiné léky ovlivňující hladinu glukózy v krvi nebo rovnováhu tekutin a elektrolytů je třeba vzít v úvahu jak glykemické účinky 5% glukózy, tak její účinky na rovnováhu tekutin a elektrolytů.

Současné podávání katecholaminů a steroidů zpomaluje vstřebávání glukózy.

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Neslučitelnost

Stejně jako u jiných parenterálních roztoků je třeba před přidáním dalšího léku zkontrolovat kompatibilitu.

Lékař musí posoudit kompatibilitu přidaného léku s 5% roztokem glukózy, zkontrolovat případné barevné změny, precipitaci, tvorbu nerozpustných komplexů nebo krystalů. Je nutné si přečíst návod k použití přidávaného léku.

Před přidáním léku se ujistěte, že je rozpustný a stabilní ve vodě při pH roztoku glukózy 5 %.

Po přidání kompatibilního léčivého přípravku do přípravku by měl být výsledný roztok okamžitě podán.

Neměly by se používat známé nekompatibilní léky.

Zvláštní instrukce

Ředění a účinky na krevní elektrolyty

V závislosti na objemu a rychlosti infuze a v závislosti na počátečním klinickém stavu pacienta a schopnosti metabolizovat glukózu může intravenózní podání glukózy způsobit:

• hyperosmolarita, osmotická diuréza a dehydratace;

– hyperhydratace nebo hypervolémie a například městnání, včetně plicního přetížení a edému.

Výše uvedené účinky jsou výsledkem nejen podávání tekutin bez elektrolytů, ale také podávání glukózy.

Hyponatremie může progredovat do akutní hyponatremické encefalopatie, která je charakterizována bolestí hlavy, nevolností, záchvaty, letargií, kómatem, mozkovým edémem a smrtí. Zvýšené riziko této komplikace mají děti, senioři, ženy, pooperační pacienti, pacienti s hypoxií, pacienti s onemocněním CNS nebo psychogenní polydipsie.

Klinické hodnocení a pravidelné laboratorní testy mohou být vyžadovány ke sledování rovnováhy tekutin, elektrolytů a acidobazické rovnováhy během prodloužené parenterální terapie nebo pokud stav pacienta nebo rychlost podávání takové hodnocení vyžaduje.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů se zvýšeným rizikem nerovnováhy tekutin a elektrolytů, jejichž stav se může zhoršit přetížením tekutinami, hyperglykémií nebo kteří vyžadují podávání inzulínu.

Hyperglykémie

Rychlé podání roztoku glukózy může způsobit významnou hyperglykémii a hyperosmolární syndrom. Pokud dojde k hyperglykémii, je třeba upravit rychlost infuze a/nebo podat inzulín. V případě potřeby poskytněte parenterální doplňky draslíku.

Intravenózní podání 5% glukózy by mělo být podáváno s opatrností:

– pacienti s poruchou glukózové tolerance (např. diabetes mellitus, selhání ledvin nebo v přítomnosti sepse, traumatu nebo šoku);

– v případě těžkého vyčerpání (riziko rozvoje refeeding syndromu);

– v případě nedostatku thiaminu, například u pacientů s chronickým alkoholismem (riziko těžké laktátové acidózy v důsledku poruchy oxidačního metabolismu pyruvátu);

– pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo těžkým traumatickým poraněním mozku. Během prvních 24 hodin po poranění hlavy je třeba se vyhnout infuzi. Monitorování hladiny glukózy v krvi je nezbytné, protože časná hyperglykémie je spojena se špatným výsledkem u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku;

Účinek na sekreci inzulínu

Dlouhodobé intravenózní podávání glukózy a související hyperglykémie může vést ke snížení rychlosti glukózou stimulované sekrece inzulínu.

Hypersenzitivní reakce

U roztoků glukózy byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Proto je třeba roztoky obsahující glukózu používat s opatrností, pokud vůbec, u pacientů se známou alergií na kukuřici nebo kukuřičné produkty.

Infuze by měla být okamžitě zastavena, pokud se objeví jakékoli známky nebo příznaky reakce přecitlivělosti. Podle klinických indikací by měla být zavedena vhodná terapeutická protiopatření.

Vyživovací syndrom

Zahájení krmení u těžce podvyživených pacientů může vyústit v refeeding syndrom, který je charakterizován pohybem draslíku, fosforu a hořčíku do intracelulárního prostoru na pozadí aktivace anabolismu u pacienta. Může se také vyvinout nedostatek thiaminu a zadržování tekutin. Pečlivé sledování a pomalé zvyšování příjmu živin při vyhýbání se překrmování může těmto komplikacím předejít.

Děti

Rychlost a objem infuze závisí na věku pacienta, hmotnosti, klinickém stavu, metabolickém stavu a souběžné léčbě a měl by je stanovit ošetřující lékař se zkušenostmi s pediatrickou infuzní terapií.

Aby se zabránilo potenciálně fatální nadměrné infuzi intravenózních tekutin do novorozence, je třeba věnovat zvláštní pozornost způsobu podání.

Při použití infuzní pumpy musí být všechny svorky na IV hadičce uzavřeny před vyjmutím hadičky z pumpy nebo jejím vypnutím. To je nutné bez ohledu na přítomnost zařízení v systému, které brání volnému toku kapaliny.

Intravenózní infuzní zařízení a další aplikační zařízení by měla být pravidelně sledována.

Problémy spojené s dětskou glykémií

Novorozenci, zvláště ti, kteří se narodili předčasně a s nízkou porodní hmotností, jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje hypo- nebo hyperglykémie, a proto vyžadují pečlivé sledování během léčby intravenózními roztoky glukózy, aby byla zajištěna adekvátní kontrola glykémie, aby se zabránilo potenciálním dlouhodobým nežádoucím účinkům. Hypoglykémie u novorozence může způsobit prodloužené záchvaty, kóma a poškození mozku. Hyperglykémie je spojena s intraventrikulárním krvácením, pozdní bakteriální a plísňovou infekcí, retinopatií nedonošených, nekrotizující enterokolitidou, bronchopulmonální dysplazií, prodlouženým pobytem v nemocnici a smrtí.

Problémy spojené s dětskou hyponatrémií

Děti (včetně novorozenců a starších dětí) jsou vystaveny zvýšenému riziku rozvoje hypoosmotické hyponatremie a také rozvoje hyponatremické encefalopatie.

Hladiny elektrolytů v krvi u dětí by měly být pečlivě sledovány.

Rychlá korekce hypoosmotické hyponatremie je potenciálně nebezpečná (riziko závažných neurologických komplikací).

Dávkování, rychlost a trvání podávání by měl určit lékař se zkušenostmi s pediatrickou intravenózní infuzní terapií.

Geriatrické použití

Při výběru typu infuzního roztoku a objemu/rychlosti infuze pro geriatrické pacienty je třeba vzít v úvahu, že tito pacienti mají obecně vyšší pravděpodobnost, že budou trpět srdečními, ledvinovými, jaterními a jinými onemocněními nebo budou souběžně léčeni léky.

5% glukóza (vodný roztok bez elektrolytů) by neměla být podávána současně s krví, před nebo po podání krve stejným infuzním zařízením, protože může dojít k hemolýze a pseudoaglutinaci.

Přidání dalších léčivých přípravků do roztoku nebo porušení techniky podání může způsobit horečku v důsledku možného vstupu pyrogenů do těla. Pokud se objeví nežádoucí reakce, infuze by měla být okamžitě zastavena.

Nebezpečí vzduchové embolie

Nepřipojujte nádoby do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou embolii v důsledku odtažení zbytkového vzduchu z primárního zásobníku před dokončením podávání tekutiny ze sekundárního zásobníku.

Podání intravenózních roztoků obsažených v nádobách z měkkého plastu pod zvýšeným tlakem za účelem zvýšení průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud zbytkový vzduch v nádobce není před podáním zcela odstraněn.

Použití intravenózní hadičky s krvácením plynu může způsobit vzduchovou embolii. S těmito systémy by se neměly používat nádoby z měkkého plastu.

Použití během těhotenství nebo kojení.

Roztok glukózy lze použít během těhotenství. Při použití roztoku glukózy během porodu je však třeba postupovat opatrně. Použití glukózy během porodu může vést k produkci fetálního inzulínu a je spojeno s rizikem fetální hyperglykémie a metabolické acidózy, stejně jako následné neonatální hypoglykémie.

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití roztoku glukózy během kojení. Neočekává se však žádný vliv na laktaci. Glukóza 5% se může používat během kojení.

Při ředění jiných léčivých přípravků se vlastnosti a účinky přidané látky na těhotenství a kojení posuzují samostatně.

Vlastnosti účinku léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy .

Vzhledem k výhradnímu použití léku v nemocničním prostředí nejsou k dispozici žádné údaje.

Nadměrná dávka

Dlouhodobé užívání nebo rychlé podávání velkých objemů 5% glukózy může způsobit hyperosmolaritu a hyponatrémii, dehydrataci, hyperglykémii, glukosurii, osmotickou diurézu (v důsledku hyperglykémie), intoxikaci vodou a edém. Závažná hyperglykémie a hyponatremie mohou být fatální.

V případě podezření na předávkování by měla být léčba glukózou 5% okamžitě ukončena. Léčba předávkování je symptomatická a podpůrná s náležitým sledováním.

Uvolněte formulář a obal

200 ml, 400 ml roztoku ve skleněných lahvičkách (s úzkým a širokým hrdlem bez dělení), hermeticky uzavřených pryžovými zátkami a zalemovaných hliníkovými uzávěry.

Na lahve jsou připevněny samolepicí etikety (s dělením).

20 lahviček (o objemu 200 ml a 250 ml) nebo 12 lahviček (o objemu 450 ml) s odpovídajícím počtem návodu k lékařskému použití v kazašštině a ruštině je baleno v polyetylenové teplem smrštitelné fólii nebo 2 balení v krabičkách, nebo 40 lahviček (o objemu 200 ml a 250 lahvích po 24 ml) v kartonových krabičkách po 450 ml vlnitá lepenka. Počet lahví ve skupinovém balení může být po dohodě se spotřebitelem změněn.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě nepřesahující 25  C.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Doba použitelnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti

Podmínky dovolené z lékáren

Производитель

Soukromá akciová společnost „Infusion“

Ukrajina, 23219, Vinnická oblast, Vinnický okres, obec. farmy Vinnitsa,

ulice. Nemirovskoje shosse, 84A,

Držitel rozhodnutí o registraci

Soukromá akciová společnost „Infusion“, Ukrajina

Jméno, adresa a kontaktní údaje (telefon, fax, e-mail) organizace na území Republiky Kazachstán, která přijímá stížnosti (návrhy) týkající se kvality léčiv od spotřebitelů a odpovídá za poregistrační sledování bezpečnosti léku

IP „Medregis Almaty“

Kazachstán, Almaty, Dostyk Ave., 33, apt. 48

Tel: +7 701 571 80 29

E-mailová adresa: [email protected].

Přiložené soubory

IMP_Glucose_19.08_total_.docx	0.04 kb
glukóza_108781.docx	0.05 kb