Normální lidský imunoglobulin návod k použití: indikace, kontraindikace, nežádoucí účinky – popis Normální lidský imunoglobulinový roztok pro inf. 1.25 g/25 ml: 1 lahvička (18686) – příruční kniha přípravků a léčiv
Pomocné látky: glycin, chlorid sodný, voda na injekci.
popis
Průhledná nebo mírně opalescentní kapalina, bezbarvá nebo slabě žlutá, bez cizích inkluzí. Během skladování je povolen výskyt lehkého sedimentu, který zmizí při protřepávání přípravku při teplotě (20±2°C).
Farmakoterapeutická skupina
ATX kód
Farmakodynamika:
Lék je imunologicky aktivní proteinová frakce obsahující široké spektrum protilátek izolovaných z lidské plazmy nebo séra dárců testovaných na nepřítomnost protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV-1, HIV-2), viru hepatitidy C a povrchovému antigenu viru hepatitidy B.
Aktivní složkou léčiva jsou imunoglobuliny, které mají aktivitu protilátek různé specifičnosti. Droga také zvyšuje nespecifickou odolnost organismu.
Farmakokinetika:
Maximální koncentrace protilátek v krvi je dosažena po 24 hodinách, poločas protilátek z těla je 4-5 týdnů.
indikace:
Lék se používá pouze podle předpisu lékaře k prevenci hepatitidy A, spalniček, chřipky, černého kašle, meningokokové infekce, poliomyelitidy, léčbě hypo- a agamaglobulinémie, ke zvýšení odolnosti organismu v období rekonvalescence po infekčních onemocněních.
Kontraindikace:
Podávání imunoglobulinu je kontraindikováno u jedinců s anamnézou alergických reakcí nebo závažných systémových reakcí na lidské krevní produkty.
V případě těžké sepse je jedinou kontraindikací podání imunoglobulinu anamnéza anafylaktického šoku na lidské krevní produkty.
Hypersenzitivita (včetně maltózy a sacharózy), imunodeficience IgA.
S opatrností:
Těžké srdeční selhání, diabetes mellitus, selhání ledvin, těhotenství, kojení.
Dávkování a aplikace:
Imunoglobulin se injikuje intramuskulárně do horního vnějšího kvadrantu hýžďového svalu nebo do vnějšího povrchu stehna. Je zakázáno podávat lék intravenózně.
Před injekcí se ampule s léčivem uchovávají 2 hodiny při teplotě místnosti 20 ± 2 °C. Aby se zabránilo pěnění, lék se natáhne do stříkačky se širokým otvorem.
Lék v otevřené ampulce nepodléhá skladování.
Dávka léčiva a frekvence jeho podávání závisí na indikacích k použití.
Prevence hepatitidy A
Lék se podává jednou v dávkách: děti od 1 do 6 let – 0,75 ml, do 10 let – 1,5 ml, starší 10 let a dospělí – 3 ml.
Opakované podávání imunoglobulinu, je-li nezbytné pro prevenci hepatitidy A, je indikováno nejdříve po 2 měsících.
Prevence spalniček
Dětem, které neprodělaly spalničky a nebyly proti této infekci očkovány, se lék podává jednorázově od 3 měsíců věku, a to nejpozději do 6 dnů od kontaktu s pacientem. Dávka léku pro děti (1,5 nebo 3,0) se určuje v závislosti na zdravotním stavu a době, která uplynula od okamžiku kontaktu. Dospělým i dětem v kontaktu se smíšenými infekcemi se lék podává v dávce 3,0 ml.
Prevence a léčba chřipky
Lék se podává jednou v dávkách: děti do 2 let – 1,5 ml, od 2 do 7 let – 3 ml, starší 7 let a dospělí – 4,5-6 ml.
Při léčbě těžkých forem chřipky je indikováno opakované (po 24-48 hodinách) podávání imunoglobulinu ve stejném dávkování.
Prevence černého kašle
Dětem, které neměly černý kašel, se lék podává dvakrát s odstupem 24 hodin v jedné dávce 3 ml co nejdříve po kontaktu s pacientem.
Prevence meningokokové infekce
Dětem ve věku 6 měsíců a starším se lék podává jednorázově. do 7 let věku nejpozději do 7 dnů po kontaktu s pacientem s generalizovanou formou meningokokové infekce v dávkách 1,5 ml u dětí do 3 let a 3 ml u dětí od 3 let.
Prevence dětské obrny
Neočkovaným nebo neúplně očkovaným dětem vakcínou proti dětské obrně se lék podává jednorázově v dávce 3,0-6,0 ml co nejdříve po kontaktu s pacientem s paralytickou formou poliomyelitidy.
Léčba hypo- a agamaglobulinémie
Lék se podává v dávce 1,0 ml na kg tělesné hmotnosti, vypočtenou dávku lze podávat ve 2-3 dávkách s odstupem 24 hodin. Následné podávání imunoglobulinu se provádí podle indikací nejdříve o 1 měsíc později.
Zvyšování odolnosti organismu v období rekonvalescence akutních infekčních onemocnění s vleklým průběhem a při chronických a vleklých zápalech plic
Lék se podává v jedné dávce 0,15-0,2 ml na 1 kg tělesné hmotnosti. Frekvenci podávání (až 4 injekce) určuje lékař, intervaly mezi injekcemi jsou 2-3 dny.
Nežádoucí účinky:
Ve vzácných případech se mohou vyvinout reakce ve formě hyperémie a zvýšení teploty až na 37,5 ° C během prvního dne po podání, stejně jako dyspeptické jevy. U některých jedinců se změněnou reaktivitou se mohou rozvinout alergické reakce různého typu, ve výjimečných případech i anafylaktický šok. Bolest hlavy, závratě, migréna, nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem, arteriální hypo- nebo hypertenze, tachykardie, cyanóza, zimnice, dušnost, pocit tlaku nebo bolesti na hrudi, alergické reakce.
Vzácně – výrazný pokles krevního tlaku, kolaps, ztráta vědomí, hypertermie, zimnice, zvýšené pocení, pocit únavy, malátnost, bolesti zad, myalgie, necitlivost, pocit tepla nebo chladu, aseptická meningitida, akutní renální tubulární nekróza.
Místní reakce: zřídka – kožní hyperémie v místě vpichu.
Interakce:
Imunoglobulinovou terapii lze kombinovat s jinými léky, zejména antibiotiky.
Zavedení imunoglobulinu může oslabit (na 1,5-3 měsíce) účinek živých vakcín proti virovým onemocněním, jako jsou spalničky, zarděnky, příušnice a plané neštovice (očkování těmito vakcínami by se mělo opakovat nejdříve po 3 měsících). Po podání velkých dávek imunoglobulinu může jeho účinek trvat v některých případech až jeden rok. Přechodné zvýšení obsahu podaných protilátek v krvi pacienta po podání imunoglobulinu může způsobit falešně pozitivní reakce v sérologických testech.
Nepoužívat současně s glukonátem vápenatým u kojenců.
Zvláštní pokyny:
Podávání imunoglobulinů a preventivní očkování. Léčba imunoglobulinovými přípravky snižuje účinnost očkování, proto se očkování provádí nejdříve 2-3 měsíce po podání imunoglobulinu.
Lidem trpícím alergickými onemocněními (bronchiální astma, atopická dermatitida, recidivující kopřivka) nebo náchylným k alergickým reakcím se doporučuje užívat antihistaminika v den podání imunoglobulinu a následujících 8 dní. V obdobích exacerbace alergického procesu se lék podává podle závěru alergologa.
U osob trpících autoimunitními onemocněními (onemocnění krve, onemocnění pojiva, zánět ledvin atd.) by měl být lék podáván v kombinaci s vhodnou terapií.
Imunoglobulin přechází do mateřského mléka a může napomáhat přenosu ochranných protilátek na novorozence.
Dočasné zvýšení protilátek v krvi po podání vede k falešně pozitivním výsledkům testů při sérologickém testování (Coombsův test).
Imunoglobuliny pro intramuskulární podání jsou přísně zakázány intravenózně. Po podání léku by měl být stav pacienta sledován po dobu nejméně 30 minut. Místnost, kde se lék podává, musí mít vybavení protišokové terapie. Při rozvoji anafylaktoidních reakcí se používají antihistaminika, glukokortikosteroidy a adrenergní látky.
V těhotenství se podává pouze podle přísných indikací, kdy očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Uvolňovací forma / dávkování:
Roztok pro intramuskulární podání, 1,5 ml/dávka.
Balení:
V ampulích 1,5 ml (1 dávka) a 3,0 ml (2 dávky).
10 ampulí je zabaleno v kartonové krabičce pro spotřebitelské balení spolu s návodem k použití.
Skladovací podmínky:
Drogu skladujeme v suchu a temnu při teplotě 2 až 10 °C.
Léky v ampulích s poškozenou celistvostí nebo značením, se změnami fyzikálních vlastností (změna barvy, zákal roztoku, přítomnost nerozbitných vloček), s prošlou dobou použitelnosti nebo s nesprávným skladováním nejsou vhodné k použití.
Lék by měl být skladován mimo dosah dětí.
Přeprava se provádí jakýmkoliv druhem krytých přeprav při teplotě 2 až 10 °C.
Doba použitelnosti:
Lék se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti.
Prázdninové podmínky
Производитель
Státní zdravotnický ústav “Vologda Regionální krevní transfuzní stanice č. 1” (SHI “VOSPK č. 1”), 160011, Vologda Region, Vologda, st. Vetoshkina, 55, Rusko
Držitel rozhodnutí o registraci/organizace přijímající nároky spotřebitelů:
Město listopadu 20 2017
Lidský imunoglobulin normální pro i/m — VOSPK č. 1 — cena, dostupnost v lékárnách Je uvedena cena, za kterou lze koupit Lidský imunoglobulin normální pro i/m — VOSPK č. 1 v Moskvě. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků:
Forma uvolňování, balení a složení léku Normální lidský imunoglobulin
| Infuzní roztok | 1 láhev |
| normální lidský imunoglobulin | 1.25 g |
25 ml – lahvičky na krevní náhražky (1) – kartonové obaly.
Klinická a farmakologická skupina: Imunologický lék. Imunoglobulin
Farmakoterapeutická skupina: MIBP-globulin
Farmakologický účinek
Lék je imunologicky aktivní proteinová frakce obsahující široké spektrum protilátek, izolovaná z krevní plazmy dárců testovaných na nepřítomnost antigenu a protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV-1 a HIV-2), viru hepatitidy C a povrchové antigen viru hepatitidy B Aktivní složkou léku je imunoglobulin G, který má aktivitu protilátek různých specif. Lék má také nespecifickou imunoregulační aktivitu, projevující se zvýšením odolnosti organismu a protizánětlivým účinkem. Lék postrádá antikomplementární vlastnosti.
Farmakokinetika
Při intravenózní infuzi je biologická dostupnost 100 %. Cmax protilátek v krvi trvá až 14 dní. T1/2 protilátek z těla je 4-5 týdnů. Lék prochází placentou a vstupuje do mateřského mléka.
Indikace pro lék Lidský imunoglobulin normální
| Kód ICD-10 | čtení |
| A40 | Streptokoková sepse |
| A41 | Jiná sepse |
| B24 | Onemocnění virem lidské imunodeficience [HIV], blíže neurčené |
| D80 | Imunodeficience s převládajícím deficitem protilátek |
| Z29.1 | Preventivní imunoterapie (podávání imunoglobulinů) |
Dávkovací režim
Imunoglobulin pro infuzi se používá pouze v nemocničním prostředí. Před podáním se lahvičky udržují při teplotě (20±2)°C po dobu alespoň 2 hodin. Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují sediment, by se neměly používat.
Dávka a frekvence podávání léku závisí na indikacích k použití. Pro děti je jedna dávka léku 3-4 ml na 1 kg tělesné hmotnosti, ale ne více než 25 ml. Rychlost infuze a trvání terapie volí lékař individuálně.
Bezprostředně před podáním se léčivo zředí 0.9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy v poměru 1 díl léčiva a 4 díly ředidla. Zředěný imunoglobulin se podává intravenózně rychlostí 8-10 kapek za minutu. Infuze se provádějí denně po dobu 3-5 dnů. Pro dospělé je jedna dávka léku 25-50 ml. Imunoglobulin (bez dalšího ředění) se podává intravenózně rychlostí 30-40 kapek za minutu.
Průběh léčby se skládá z 3-10 transfuzí, prováděných každých 24-72 hodin (v závislosti na závažnosti onemocnění).
Nežádoucí účinek
Na podání imunoglobulinu zpravidla nedochází k žádným reakcím. Lokální nežádoucí reakce – kožní hyperémie v místě vpichu. Během prvního dne po podání léku je možné zvýšení teploty na 37,5 ° C a alergické reakce až anafylaktický šok.
V některých případech (méně než 1 ze 100 receptů) se objevují bolesti hlavy, závratě, dyspeptické příznaky, bolesti břicha, arteriální hypo- nebo hypertenze, tachykardie, cyanóza a dušnost.
Vzácné nežádoucí účinky zahrnují výrazné snížení krevního tlaku, kolaps, ztrátu vědomí, zimnici, myalgii.
Kontraindikace pro použití
S opatrností: těžké srdeční selhání, diabetes mellitus, selhání ledvin, těhotenství, kojení.
Použití v těhotenství a laktaci
Buďte opatrní během těhotenství a kojení.
Aplikace pro porušení funkce ledvin
Buďte opatrní v případě selhání ledvin.
Použití u dětí
Možné použití podle indikací podle dávkovacího režimu.
Zvláštní instrukce
Podávání imunoglobulinů a preventivní očkování.
Léčba imunoglobulinovými přípravky snižuje účinnost očkování, proto se očkování provádí nejdříve 2-3 měsíce po podání imunoglobulinu.
Osobám trpícím alergickými onemocněními (bronchiální astma, atopická dermatitida, recidivující kopřivka) nebo náchylným k alergickým reakcím v den podání imunoglobulinu a po dobu následujících 8 dnů se doporučuje předepsat antihistaminika. V období exacerbace alergického procesu se lék podává podle závěru alergologa.
U osob trpících autoimunitními onemocněními (onemocnění krve, onemocnění pojivové tkáně, zánět ledvin atd.) by měl být lék podáván na pozadí vhodné terapie.
Imunoglobulin přechází do mateřského mléka a může napomáhat přenosu ochranných protilátek na novorozence.
Dočasné zvýšení protilátek v krvi po podání vede k falešně pozitivním výsledkům testů při sérologickém testování (Coombsův test).
Po podání léku by měl být stav pacienta sledován po dobu nejméně 30 minut. V místnosti, kde je lék podáván, musí být k dispozici protišoková terapie. Při rozvoji anafylaktoidních reakcí se používají antihistaminika, glukokortikosteroidy a adrenergní agonisté. V těhotenství se podává pouze podle přísných indikací, kdy očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Je třeba dodržovat doporučenou rychlost podávání. Rychlejší podání může způsobit rozvoj kolaptoidní reakce.
Nadměrná dávka
Případy předávkování drogami nebyly popsány.
Lékové interakce
Imunoglobulinovou terapii lze kombinovat s jinými léky, zejména antibiotiky.
Zavedení imunoglobulinů může oslabit (na 1,5-3 měsíce) účinek živých vakcín proti virovým onemocněním, jako jsou spalničky, zarděnky, příušnice a plané neštovice (očkování těmito vakcínami by mělo být provedeno nejdříve po 3 měsících). Po podání velkých dávek imunoglobulinu může jeho účinek trvat v některých případech až jeden rok. Nepoužívat současně s glukonátem vápenatým u kojenců.
Podmínky skladování léku Lidský imunoglobulin normální
Drogu skladujeme na suchém místě, chráněném před světlem při teplotě 2 až 8°C. Lék by měl být skladován mimo dosah dětí. Přeprava se provádí jakýmkoliv druhem krytých přeprav při teplotě 2 až 8°C.