Smecta® je léčivý přípravek proti průjmu u dospělých a dětí

Prášek pro přípravu suspenze pro perorální podání (pomeranč, vanilka, jahoda). Prášek od šedobílé až šedohnědé nebo šedooranžové barvy s vůní od slabé nespecifické až po slabou vanilku (u pomeranče a vanilky) nebo se slabým jahodovým zápachem (u jahody).

Farmakologický účinek

Farmakodynamika

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Dioktaedrický smektit adsorbuje plyny ve střevech dospělých. Klinická studie provedená u dětí s gastroenteritidou ukázala, že dioktaedrický smektit má schopnost obnovit normální propustnost střevní sliznice.

Dioktaedrický smektit má díky své plošné struktuře a vysoké plastické viskozitě silné ochranné vlastnosti ve vztahu ke sliznici gastrointestinálního traktu.

Dioktaedrický smektit působí jako stabilizátor hlenu a cytoprotektor gastrointestinální sliznice proti agresivním činidlům, jako je kyselina chlorovodíková, žlučové soli a další dráždivé látky. Má vysokou adsorpční kapacitu pro enterotoxiny, bakterie a viry a také zvyšuje bariérovou funkci střevní sliznice.

Ve výzkumu in vitro Adsorpce cholerového toxinu (enterotoxinu) je pozorována po 30 minutách inkubace s dioktaedrickým smektitem, vazba rotavirových virionů je pozorována po 1 hodině inkubace.

Dioktaedrický smektit obnovuje defekt epiteliální bariéry způsobený prozánětlivým cytokinem TNF-α (podílí se na různých střevních poruchách: infekční průjem, zánětlivé onemocnění střev a potravinové alergie).

Farmakokinetika

Absorpce a distribuce. Dioktaedrický smektit je při vstupu do těla lokalizován na vnitřní straně epitelu (neabsorbuje se ani metabolizuje).

Odstranění. Dioktaedrický smektit je vylučován střevy během normálního střevního tranzitu.

Indikace

Lék Smecta ® je indikován k použití u dospělých a dětí starších 2 let:

• léčba akutního průjmu u dětí starších 2 let (kromě perorální rehydratace) au dospělých;
• symptomatická léčba chronického funkčního průjmu u dospělých;
• symptomatická léčba bolesti spojené s funkčním onemocněním střev u dospělých.

Kontraindikace

• přecitlivělost na dioktaedrický smektit nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz „Složení“);
• věk dětí do 2 let.

S opatrností: pacientů s anamnézou těžké chronické zácpy.

Dávkování a podávání

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

uvnitř, nejlépe mezi jídly. Suspenze by měla být připravena před použitím.

Pro dospělé rozpusťte obsah sáčku v 1/2 šálku vody, postupně přidávejte prášek a rovnoměrně promíchejte. Pro děti lze obsah sáčku rozpustit v kojenecké lahvičce (50 ml) a rozdělit do několika dávek během dne nebo smíchat s jakýmkoliv polotekutým produktem (kaše, pyré, kompot, dětská výživa). Pokud během léčby nedojde ke zlepšení nebo se příznaky zhorší nebo se objeví nové příznaky, měli byste se poradit s lékařem.

Dávkovací režim

Взрослые

Léčba akutního průjmu. 3 sáčky denně po dobu 7 dnů. Na začátku léčby může být denní dávka zdvojnásobena.

Použijte pro jiné indikace. V průměru 3 sáčky denně.

Děti starší 2 let

Léčba akutního průjmu. 2 sáčky denně po dobu 7 dnů. Na začátku léčby může být denní dávka zdvojnásobena.

Nežádoucí účinky

Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

Souhrn nežádoucích účinků (NR)

Nejčastějším nežádoucím účinkem během léčby je zácpa, která se vyskytuje přibližně u 7 % dospělých a přibližně 1 % dětí. Pokud se objeví zácpa, přerušte podávání léku a v případě potřeby pokračujte v nižší dávce.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh.

Třída systém-orgán	Frekvence	Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému	Frekvence neznámá	Přecitlivělost
Gastrointestinální poruchy	Často*	Zácpa
	Méně časté*	Zvracení
Poruchy kůže a podkoží	Méně časté*	Vyrážka
	Zřídka*	kopřivka
	Frekvence neznámá	Angioedém, svědění

*Frekvence byla odhadnuta na základě incidence v klinických studiích.

Hlášení podezření na HP

Je důležité hlásit podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku, aby bylo zajištěno nepřetržité sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku prostřednictvím národních systémů hlášení nežádoucích účinků členských států Euroasijské hospodářské unie.

Ruská federace. Federální služba pro dohled ve zdravotnictví Adresa: 109012, Moskva, Slavyanskaya pl., 4, budova 1.

Tel.: +7 800 550-99-03.

e-mail: [email protected]

www.roszdravnadzor.gov.ru

Běloruská republika. Ministerstvo zdravotnictví Běloruské republiky. Centrum republikánského státního podniku pro odbornost a testování ve zdravotnictví. 220037, Minsk, Tovarishchesky per., 2a.

Tel.: +375 (17) 242-00-29.

e-mail: [email protected], [email protected]

www. rceth.by

Kazašská republika. RSE o právu hospodářského řízení Národní centrum pro expertizu léčiv a zdravotnických prostředků Výboru pro lékařskou a farmaceutickou kontrolu Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán. 010000, Astana, okres Bajkonur, ul. A. Imanova, 13, Business Center “Nursaulet 2”.

Tel.: +7 (7172) 235-135.

e-mail: [email protected]

Arménská republika. JSC Vědecké centrum pro odbornost léčiv a lékařských technologií pojmenované po akademikovi E. Gabrielyanovi. 0051, Jerevan, Komitas Ave., 49/5.

Tel.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82.

Horká linka: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.

e-mail: [email protected]; [email protected]

Kyrgyzstánská republika. Oddělení léčiv a zdravotnických prostředků pod Ministerstvem zdravotnictví Kyrgyzské republiky. 720044, Biškek, st. Třetí řádek, 3.

Tel.: +996 (312) 21-92-78.

e-mail: [email protected]

Interakce

Dioktaedrický smektit může snížit rychlost a rozsah absorpce současně podávaných léků. Nedoporučuje se užívat dioktaedrický smektit současně s jinými léky.

Nadměrná dávka

Příznaky: Předávkování může způsobit těžkou zácpu nebo tvorbu bezoáru.

Léčba: symptomatická.

Zvláštní instrukce

Smecta® se nesmí používat u novorozenců a dětí mladších 2 let.

Standardní léčbou akutního průjmu u dětí do 2 let je perorální rehydratační roztok.

U dětí starších 2 let by měl být lék používán v kombinaci s časným podáním perorálního rehydratačního terapeutického roztoku, aby se zabránilo dehydrataci. Je třeba se vyhnout nepřetržitému užívání přípravku Smecta®.

U dospělých se v případě potřeby provádějí rehydratační opatření. Množství roztoku pro perorální nebo intravenózní rehydratační terapii závisí na závažnosti průjmu, věku a stavu pacienta.

Mezi užitím přípravku Smecta® a jiných léků se doporučuje dodržet interval alespoň 2 hodiny.

Pacient by měl být upozorněn na nutnost:

– doplňujte ztráty tekutin spojené s průjmem konzumací velkého množství slaných nebo sladkých tekutin (průměrná denní potřeba tekutin u dospělého pacienta je 2 litry);

– v období průjmu dodržovat zdravou výživu (vylučovat některé potraviny, zejména syrovou zeleninu a ovoce, zelenou zeleninu, kořeněná jídla, ale i mražené potraviny či nápoje), dávat přednost grilovanému masu a rýži.

Pomocné látky. Přípravek obsahuje dextrózu, a proto se nedoporučuje pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, syndromem malabsorpce glukózy a/nebo galaktózy nebo nedostatkem sacharázy/izomaltázy.

Vliv na schopnost řídit vozidla a pracovat s mechanismy. Dioktaedrický smektit neovlivňuje nebo má malý vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Forma vydání

Prášek pro přípravu suspenze pro perorální podání (pomeranč, vanilka, jahoda). 3,76 g drogy je umístěno v papírových sáčcích laminovaných hliníkovou fólií a polyethylenem. 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 nebo 30 sáčků spolu s návodem k použití je umístěno v kartonové krabici.

Производитель

Držitel rozhodnutí o registraci. Francie IPSENS CONSUMER HELSKEA, 65, Quai Georges Gorse, 92100, Boulogne-Billancourt, Francie.

Tel.: + 33 (0) 1-58-33-60-62.

Zástupce držitele osvědčení o registraci/nároky spotřebitele je třeba zaslat na následující adresu: Ruská federace, Běloruská republika a Arménská republika. LLC “IPSEN CONSUMER HEALTHCARE”, Ruská federace, 109147, Moskva, ul. Taganskaja, 17.-23.

Tel./Fax: + 7 (495) 796-87-68, + 7 (916) 764-36-58.

e-mail: [email protected]

Republika Kazachstán a Kyrgyzská republika. IPSEN PHARMA KAZACHSTAN LLP. Republika Kazachstán, 050040, Almaty, st. Bayzáková, 280, n.p. 15 tis.

Tel./fax: +7 (727) 264-64-48.

Tel.: +7 (701) 309-43-73.

e-mail: [email protected]

Podmínky dovolené z lékáren

Podmínky skladování

Při teplotě ne vyšší než 30 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.

Datum vypršení platnosti

Roky 3.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Krylov Jurij Fedorovič (farmakolog, doktor lékařských věd, profesor, akademik Mezinárodní akademie informatizace)
Zkušenosti: více než 34 let

Datum aktualizace: 03.02.2025

Analogy (synonyma) léku Smecta ®

Široký výběr prášků za dostupnou cenu.* Prášek pro přípravu suspenze pro perorální podání vanilka, pomeranč, jahoda.

* Podle AlfarM LLC je dostupná maloobchodní cena 188 rublů pro květen 2024.

Užitečné informace

Průjem:
Příčiny
a léčba

Smecta® je léčivý přípravek proti průjmu!

Pomáhá posilovat přirozenou střevní bariéru: má ochranné vlastnosti a chrání sliznici před negativními účinky patogenních mikroorganismů 1-2

Zmírňuje bolesti břicha 1-2

Snadné použití, začne působit do 30 minut po použití, ovlivňuje bakterie, viry a toxiny, které způsobují průjem 5

Pomáhá zastavit a léčit průjem s trojitým účinkem 1-2
® je důležitou součástí rodinné lékárničky pro léčbu průjmu v—> 1

Smecta® je důležitou součástí rodinné lékárničky pro léčbu průjmu u dětí a dospělých:

Léčba akutního průjmu
pro děti starší dvou let
let navíc
na ústní
rehydratace a u dospělých 1-2

Léčba akutního průjmu u dětí starších dvou let kromě perorální rehydratace au dospělých 1-2

symptomatická
léčba chronických
funkční průjem
u dospělých 1-2

Symptomatická léčba chronického funkčního průjmu u dospělých 1-2

symptomatická
léčba bolesti spojené
s funkčním
nemoci
střeva u dospělých 1-2

Symptomatická léčba bolesti spojené s funkčním onemocněním střev u dospělých 1-2

Smecta® je k dispozici ve dvou lékových formách:

Pasta pro orální podání

sáčky s pastou
pro orální podání

není třeba se rozpouštět
ve vodě a není třeba pít, má příjemnou karamelovou vůni

Balíček pasty je třeba před otevřením rozdrtit prsty, zredukován do tekutého stavu

Prášek pro přípravu suspenze k perorálnímu podání

tašky
s vanilkou
a pomerančovou příchutí

Obsah sáčku se používá k přípravě suspenze, např. rozpuštěním v 1/2 sklenice vody a pitím mezi jídly.

není třeba rozpouštět ve vodě a není třeba pít, má příjemnou karamelovou vůni
sáčky s příchutí vanilky a pomeranče
sáčky s jahodovou příchutí
Pasta pro orální podání
sáčky pasty pro orální podání
není třeba rozpouštět ve vodě a není třeba pít, má příjemnou karamelovou vůni
Prášek pro přípravu suspenze k perorálnímu podání
sáčky s příchutí vanilky a pomeranče
sáčky s jahodovou příchutí
Balíček pasty je třeba před otevřením rozdrtit prsty a uvést jej do tekutého stavu.

Obsah sáčku se používá k přípravě suspenze, například rozpuštěním v 1/2 sklenice vody a pitím mezi jídly.

Datum expirace léčivého přípravku: 3 roky. Nedoporučuje se používat po uplynutí doby použitelnosti. Smecta® je k dostání v lékárnách bez lékařského předpisu.

není třeba rozpouštět ve vodě a není třeba pít, má příjemnou karamelovou vůni
Dávkovací režim léku Smecta ®:
Pro akutní průjem 1:
u dospělých

Denní dávka může být
zdvojnásobil na začátku léčby
u dětí starších 2 let

Denní dávka může být
zdvojnásobil na začátku léčby
V přítomnosti ostatních
indikace 1:
u dospělých
Berte v průměru

Jak přípravek Smecta® působí?

Léčivý přípravek Smecta® obsahuje účinnou látku dioktaedrický smektit, získaný z jílu přírodního původu. Obaluje a chrání sliznici trávicího traktu. Dioktaedrický smektit má díky své plošné struktuře a vysoké plastické viskozitě silné ochranné vlastnosti ve vztahu ke sliznici gastrointestinálního traktu. 1

• Adsorpce většiny patogenů, které způsobují průjem.
• Posílení přirozené střevní bariéry: má ochranné vlastnosti a chrání sliznici před negativními účinky patogenních mikroorganismů.
• Úleva od bolesti břicha při chronickém průjmu.

Bezpečnostní opatření
V jakých situacích je nutné naléhavě konzultovat lékaře a dodržovat jeho doporučení?

Po dvou dnech užívání adsorbentů a léků proti průjmu se váš stav nezlepšil nebo se dokonce zhoršil.

Máte extrémní žízeň, slabost nebo suchý jazyk (známky dehydratace) – v tomto případě Okamžitě vyhledejte lékaře

Průjem se v krátkých intervalech opakuje nebo se střídá se zácpou
Příčiny akutního průjmu
Infekce bakteriální nebo virové povahy 6
Užívání určitých léků: antibiotika, laxativa 6
Potravinové alergie a potravinové intolerance (celiakie, intolerance laktózy atd.) 6
Příčiny chronického průjmu

Různé organické
a funkční poruchy střeva a dalších orgánů a systémů: Crohnova choroba, celiakie, enterokolitida, onemocnění štítné žlázy atd. 6

Užívání určitých léků: antibiotika, nesteroidní protizánětlivé léky, přípravky obsahující hořčík, diuretika atd. 6

Vlastnosti diety: konzumace potravin obsahujících rostlinnou vlákninu, sladidla, kofein 6

Co dalšího je důležité vědět?

Co je průjem? Co je akutní průjem? Jaké jsou příčiny průjmu? Co potřebujete vědět o průjmu.

Časté jsou epidemie gastroenteritidy. Co dělat, když máte gastroenteritidu? Co můžete jíst? Jak ho varovat? Zde najdete odpovědi na své otázky

Cestovatelský průjem je infekční průjem, který se často rozvíjí při návštěvě určitých zemí.

* Smecta ® Pasta pro perorální podání.
** Ve srovnání s práškem Smecta® pro přípravu perorální suspenze, 3 g.
*** Smecta ® Prášek pro přípravu suspenze pro perorální podání.

1. LV Smecta ®, prášek pro přípravu suspenze k perorálnímu podání [pomeranč, vanilka, jahoda], 3 g, ze dne 18.03.2024.
2. LV Smecta ®, pasta pro perorální podání, 3 g od 17.04.2024.
3. Kumulativně, postmarketingová expozice diosmektitu. PSUR dne 11. ledna 2019.
4. Pèrez-Gaxiola G. a kol. Smektita pro akutní infekční průjmy u dětí. Cochrane Database Syst Rev 2018;4:CD011526.
5. Brouillard M.Yu., Rato J.G. (1989). Adsorpční kapacita dvou jílů, smektitu a kaolinu, na bakteriální enterotoxiny. Studie in vitro na buněčné kultuře a střevě novorozených myší. Gastroenterol Clin Biol 13: 18–24.
6. Livzan M.A., Gaus O.V., Gavrilenko D.A. PRŮJMOVÝ SYNDROM V PRAXI TERAPEUTA: ALGORITMUS ČINŮ // RMJ. Lékařská revize. 2023. č. 5. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/diareynyy-sindrom-v-praktike-vracha-terapevta-algoritm-deystviy (datum přístupu: 10.04.2024).
7. Dupont S. et al. Protiprůjmové účinky diosmektitu v léčbě akutního průjmu u dětí: přehled. Pediatrické léky. 2009;11(2):89–99. doi: 10.2165/00148581–200911020–00001.

Používáním našich stránek souhlasíte s naším používáním souborů cookie.

EXISTUJÍ KONTRAINDIKACE. Před použitím si přečtěte návod nebo se poraďte s lékařem.